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專業化妝品OEM加工廠家分享《化妝品衛生監督條例》


出處:化妝品OEM 發布人:化妝品加工廠 發布時間:2016-8-15 12:00:06 查看次數:1405
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    (1989年9月26日國務院批準 1989年11月13日衛生部令第3號發布)
    《化妝品衛生監督條例》由衛生部1989年11月13 日頒布,為加強化妝品的衛生監督,保證化妝品的衛生質量和使用安全,保障消費者健康,制定本條例。本條例所稱的化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。凡從事化妝品生產、經營的單位和個人都必須遵守本條例。本條例自1990年1月1日起施行。
第一章
 總則
   第一條 為加強化妝品的衛生監督,保證化妝品的衛生質量和使用安全,保障消費者健康,制定本條例。
   第二條 本條例所稱的化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。
   第三條 國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作,縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。
   第四條 凡從事化妝品生產、經營的單位和個人都必須遵守本條例。
第二章
化妝品生產的衛生監督
   第五條 對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。
《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發!痘瘖y品生產企業衛生許可證》有效期四年,每2年復核1次。
未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位,不得從事化妝品生產。
   第六條 化妝品生產企業必須符合下列衛生要求:
(一)生產企業應當建在清潔區域內,與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。
(二)生產企業廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料,應當具有良好的采光(或照明),并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。
(三)生產企業應當設有與產品品種、數量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。
(四)生產車間應當有適合產品特點的相應的生產設施,工藝規程應當符合衛生要求。
(五)生產企業必須具有能對所生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。
    第七條 直接從事化妝品生產的人員,必須每年進行健康檢查,取得健康證后方可從事化妝品的生產活動。
凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員,不得直接從事化妝品生產活動。
    第八條 生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。
    第九條 使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準。
化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。
    第十條 生產特殊用途的化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準,取得批準文號后方可生產。
特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
    第十一條 生產企業在化妝品投放市場前,必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗,對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。
    第十二條 化妝品標簽上應當注明產品名稱、廠名,并注明生產企業衛生許可證編號;小包裝或者說明書上應當注明生產日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品,還應當注明批準文號。對可能引起不良反應的化妝品,說明書上應當注明使用方法、注意事項。
化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語。
第三章
化妝品經營的衛生監督
    第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品:
(一)未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品;
(二)無質量合格標記的化妝品;
(三)標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品;
(四)未取得批準文號的特殊用途化妝品;
(五)超過使用期限的化妝品。
    第十四條 化妝品的廣告宣傳不得有下列內容:
(一)化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的;
(二)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的;
(三)宣傳醫療作用的。
    第十五條 首次進口的化妝品,進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產的證明文件,經國務院衛生行政部門批準,方可簽定進口合同。
    第十六條 進口的化妝品,必須經國家商檢部門檢驗;檢驗合格的,方準進口。
個人自用進口的少量化妝品,按照海關規定辦理進口手續。
第四章
化妝品衛生監督機構與職責
    第十七條 各級衛生行政部門行使化妝品衛生監督職責,并指定化妝品衛生監督檢驗機構,負責本轄區內化妝品的監督檢驗工作。
    第十八條 國務院衛生行政部門聘請科研、醫療、生產、衛生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組,對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審,對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定。
    第十九條 各級衛生行政部門設化妝品衛生監督員,對化妝品實施衛生監督。
化妝品衛生監督員,由省、自治區、直轄市衛生行政部門和國務院衛生行政部門,從符合條件的衛生專業人員中聘任,并發給其證章和證件。
    第二十條 化妝品衛生監督員在實施化妝品衛生監督時,應當佩戴證章,出示證件。
化妝品衛生監督員對生產企業提供的技術資料應當負責保密。
    第二十一條 化妝品衛生監督員有權按照國家規定向生產企業和經營單位抽檢樣品,索取與衛生監督有關的安全性資料,任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。
    第二十二條 各級衛生行政部門和化妝品衛生監督員及衛生監督檢驗機構不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品,不得監制化妝品。
    第二十三條 對因使用化妝品引起不良反應的病例,各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告。
第五章
罰則
    第二十四條 未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的,責令該企業停產,沒收產品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
    第二十五條 生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品,或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的,沒收產品及違法所得,處違法所得3到5倍的罰款,并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
    第二十六條 進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的,沒收產品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
對已取得批準文號的生產特殊用途化妝品的企業,違反本條例規定,情節嚴重的,可以撤銷產品的批準文號。
    第二十七條 生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的,沒收產品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
    第二十八條 對違反本條例其他有關規定的,處以警告,責令限期改進;情節嚴重的,對生產企業,可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》,對經營單位,可以責令其停止經營,沒收違法所得,并且可以處違法所得2到3倍的罰款。
    第二十九條 本條例規定的行政處罰,由縣級以上衛生行政部門決定。違反本條例第十四條有關廣告管理的行政處罰,由工商行政管理部門決定。
吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰由省、自治區、直轄市衛生行政部門決定;撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務院衛生行政部門決定。
罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產品,由衛生行政部門監督處理。
    第三十條 當事人對衛生行政部門的行政處罰決定不服的,可以在收到通知書次日起15日內向上一級衛生行政部門申請復議。上一級衛生行政部門應當在30日內給予答復。當事人對上一級衛生行政部門復議決定不服的,可以在收到復議通知書次日起15日內向人民法院起訴。但對衛生行政部門所作出的沒收產品及責令停產的處罰決定必須立即執行。當事人對處罰決定不執行,逾期又不起訴的,衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。
    第三十一條 對違反本條例造成人體損傷或者發生中毒事故的,有直接責任的生產企業和經營單位或者個人應負損害賠償責任。
對造成嚴重后果,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
    第三十二條 化妝品衛生監督員濫用職權,營私舞弊以及泄露企業提供的技術資料的,由衛生行政部門給予行政處分,造成嚴重后果,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
第六章
附則
    第三十三條中國人民解放軍所屬單位生產的投放市場的化妝品的衛生監督,依照本條例執行。
    第三十四條 本條例由國務院衛生行政部門負責解釋;實施細則由國務院衛生行政部門制定。
    第三十五條 本條例自1990年1月1日起施行。[1]

    實施細則編輯
    條例細則
    中華人民共和國衛生部令(第13號)(1991年3月27日衛生部令第13號發布施行)
第一章
總則
    第一條 根據《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規定,制定本實施細則。
    第二條 各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導?h級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責,加強與有關部門的協作,健全化妝品衛生監督檢驗機構,增強監督檢驗技術能力,提高化妝品衛生監督人員素質,保證《條 例》的貫徹實施。
第二章
審查批準
《化妝品生產企業衛生許可證》
    第三條 《化妝品生產企業衛生許可證》的審核批準程序是:
(一)化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業衛生許可證申請表》(附件1)一式3份,經省級企業主管部門同意后,向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。
(二)經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業,發給《化妝品生產企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準的函復,對未批準的,應當說明不批準的理由。
(三)《化妝品生產企業衛生許可證》采用統一編號,有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每2年對企業復核1次。
    第四條 《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。
申請獲批準的,換發新證,可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。
    第五條 已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品,須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。
    第六條 跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生產企業,分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》!』瘖y品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間,應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》!痘瘖y品生產企業衛生許可證》應注明分廠(車間)。
    第七條 《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
化妝品生產企業變更企業名稱,必須到發證機關申請更換新證。
遺失《化妝品生產企業衛生許可證》,應及時向發證機關報失,并申請補領新證。
自行歇業的化妝品生產企業,應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。
    第八條 《化妝品生產企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的,在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。
    第九條 新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查,并參加竣工驗收。
    第十條 直接從事化妝品生產人員(包括臨時工)必須依照《條 例》規定實施健康檢查:
(一)化妝品生產企業負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單,并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。
(二)健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表,于體檢結束后15日內報出體檢結果。
(三)衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況,符合要求者發給"健康證";不符合要求者,通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發出"健康證"或調離通知。
(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈,方可恢復原工作。
健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。
第三章
化妝品衛生質量和使用安全監督
    第十一條 特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。
產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。
    第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應當在產品通過初審后,在國務院衛生行政部門批準的單位進行。
上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛生部,并抄送委托企業。
    第十三條 特殊用途化妝品審查批準程序是:
(一)生產企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》(附件2)式3份,經企業主管部門同意后,向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。
1.產品名稱;
2.產品成份、限用物質含量;
3.制備工藝簡述和簡圖;
4.育發、健美、美乳產品王要成份使用依據及文獻資料;
5.產品衛生安全性評價資料;
6.產品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書; 7.產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。
(二)省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品,報國務院衛生行政部門。
省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審,并作出是否上報衛生部進行復審的函復。
(三)國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后,應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛生行政部門應于復審后2個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品,發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產品,給予函復。
    第十四條 特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證,可用于該產品的技術轉讓。
    第十五條 特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請,并填寫申請表(附件3)一式3份。
1.產品成份是否有改變的說明;
2.生產工藝是否有改變的說明;
3.產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告;
4.如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的,提供改變后式樣。
省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后,報國務院衛生行政部門審查批準。獲批準的產品,可以繼續使用原批準文號。超過期限未申請者,原批準文號作廢。
省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。
    第十六條 接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業應另行向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請特殊用途化妝品批準文號。申請時提供該產品特殊用途化妝品證書和產品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書。
省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后,報國務院衛生行政部門審查批準并發給批準文號。
省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。
    第十七條 企業在其聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品,應報聯營廠所在省、自治區、直轄市衛生行政部門備案,產品批準文號不變。
    第十八條 特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
    第十九條 企業生產非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品,并于產品投放市場后2個月以內報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。
1.產品名稱、類別;
2.產品成份、限用物質含量;
3.產品衛生質量檢驗報告;
4.產品樣品(5個小包裝);
5.產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設計);包裝材料。
本《實施細則》發布前已投放市場的非特殊用途化妝品,于本《實施細則》發布后3個月以內到省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。
    第二十條 按《條例》第十二條的要求,衛生質量在3年內可能發生變化的化妝品,應當注明有效使用期限(或使用期限)。
    第二十一條 《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容,必須有中文記載。其中,標簽上所注"廠名"也可以為產品質量責任者名稱。
跨省聯營企業生產的產品,標簽上應注明生產企業所在地《化妝品生產企業衛生許可證》編號。
第四章
審查批準進口化妝品
第二十二條 進口化妝品衛生審查批準程序是:。ㄒ唬┪覈状芜M口的化妝品,國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛生許可申請表》(附件4)一式3份,直接向國務院衛生行政部門申請。申請時,提供下列資料和樣品:
1.產品名稱、種類;
2.產品成份、限用物質含量;
3.產品質量標準及檢驗方法,并附中文譯本(各3份);
4.產品在生產國(地區)批準生產和銷售的證明文件(復印件3份);
5.產品在其他國家(地區)注冊和批準銷售的證明文件(復印件3份);
6.產品在生產國(地區)和其他國家(地區)通過生產、注冊、銷售批準審查的評價報告,并附中文譯本(各5份);
7.產品衛生安全性評價資料或產品衛生質量檢驗報告(5份);
8.產品標簽、使用說明書,并附中文譯本(各3份);
9.完整包裝的產品樣品(3個小包裝)。
(二)國務院衛生行政部門在收到全部申報資料后,組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品,經國務院衛生行政部門批準后,發給"進口化妝品衛生許可批件"和批準文號。
國務院衛生行政部門接到全部申報材料后,應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審,并在評審后2個月以內作出是否批準的決定。
審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。
    第二十三條 本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中"產品衛生安全性評價或產品衛生質量檢驗"必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。
免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的產品由國務院衛生行政部門核定。
    第二十四條 "進口化妝品衛生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛生行政部門申請換發,申請時可不附資料。
超過有效期未申請者,按無批件處理。
    第二十五條 "進口化妝品衛生許可批件"和批準文號不得涂改、轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
    第二十六條 "進口化妝品衛生許可批件"只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑"進口化妝品衛生許可批件"按國家有關規定辦理進口手續。
    第二十七條 已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。
第五章
經常性衛生監督
    第二十八條 地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業,組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發放《化妝品生產企業衛生許可證》當年和復核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案!《ㄆ跈z查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構,并抄送企業主管部門。
   第二十九條 對化妝品生產企業的定期和不定期檢查主要內容是:
(一)監督檢查生產過程中的衛生狀況;
(二)監督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品;
(三)每批產品出廠前的衛生質量檢驗記錄;
(四)產品衛生質量;
(五)產品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規定;
(六)生產環境的衛生情況;
(七)直接從事化妝品生產的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。
    第三十條 本《實施細則》第二十九條第四項產品衛生質量檢查辦法是:
(一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量):
全年生產產品種類數為1至9種的,抽查百分之百; 全年生產產品種類數為10至100種的,抽查1/2,但年抽查產品數不應少于10種;
全年生產產品種類數超過一百種的,抽查1/3,但年抽查產品數不應少于50種。
(二)檢查重點:
重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。
(三)檢查項目:
1.對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品,審查產品成份、產品衛生質量檢驗報告,同時進行微生物衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。
如企業不能提供產品衛生質量檢驗報告,或提供的產品衛生質量檢驗報告不能證明產品使用安全的,由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。
2.其它產品進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。必要時,經同級衛生行政部門批準,可以對批準產品進行衛生安全性鑒定。
(四)抽查的產品按國家《化妝品衛生標準》及其標準方法檢驗。
(五)企業對衛生監督檢驗機構作出的產品衛生質量評價有異議的,由上一級衛生監督檢驗機構復核。
    第三十一條 經營化妝品的衛生監督要求是:
(一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十二條規定。
(二)生產企業向經營單位推銷化妝品,應出示《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件),經營單位應檢查其產品標簽上的《化妝品生產企業衛生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件)相符。
(三)化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。
1.國產化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產企業衛生許可證》編號,并具有企業產品出廠檢驗合格證,特殊用途化妝品還應具有國務院衛生行政部門頒發的批準文號。
2.進口化妝品應具有國務院衛生行政部門批準文件(復印件)。
(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生,防止污染。
    第三十二條 對化妝品經營者實行不定期檢查,重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。
每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次;每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次!z查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構,并抄送經營單位主管部門。
對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因,縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測?h級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的,應將計劃報上級衛生行政部門批準后執行!瘖y品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。
    第三十三條 進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。
第六章
化妝品衛生監督機構與職責
    第三十四條 國務院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是:
(一)制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策,檢查、指導全國化妝品衛生監督工作,組織經驗交流;
(二)組織研究、制定化妝品衛生標準;
(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛生質量和使用安全,批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產、化妝品的首次進口;
(四)組織對國務院衛生行政部門認為的化妝品衛生重大案件的調查處理;
(五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰!∈、自治區、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是:
(一)主管轄區內化妝品衛生監督工作,負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作,組織經驗交流;
(二)對轄區內化妝品生產企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生產企業衛生許可證》;
(三)初審特殊用途化妝品的衛生質量,負責非特殊用途化妝品的備案;
(四)組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門認為的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。
縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監督工作。
    第三十五條 各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為化妝品衛生監督檢驗機構,承擔化妝品衛生監督檢驗任務。
    第三十六條 上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進行監督、檢查、指導。
上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。
化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證,具體辦法由國務院衛生行政部門制定。
    第三十七條 化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件,未獲取資格認證的,其檢驗任務由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。
    第三十八條 衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生產企業提供的生產技術資料。
    第三十九條 各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任,經考核合格發給"中國衛生監督"證件及證章。
國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門聘任并發給證件及證章。
    第四十條 化妝品衛生監督員條件是:
(一)政治思想好,遵紀守法,工作認真,秉公辦事。
(二)具有中專以上專業學歷或具有醫士以上技術職稱,掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生產、經營和使用的衛生知識,有獨立工作能力。
(三)未患《條例》第七條規定疾病者。
    第四十一條 化妝品衛生監督員守則為:
(一)學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規,掌握《化妝品衛生標準》及生產、經營和使用的衛生知識,不斷提高政策水平和業務能力;
(二)依法辦事,忠于職守,禮貌待人,不得以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;
(三)執行任務時應著裝整齊,佩戴"中國衛生監督"證章,出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和索取有關資料,并開具清單,認真如實填寫記錄;
(四)嚴格執行請示報告制度;
(五)對化妝品生產企業提供的保密的技術資料,應當承擔保密責任。
(六)不準在化妝品生產、經營單位兼職或任顧問,不準與化妝品生產、經營單位發生有礙公務的經濟關系。
    第四十二條 化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托,行使下列職責:
(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收;
(二)對化妝品生產企業和經營單位進行衛生監督檢查,索取有關資料,調查處理化妝品引起的危害健康事故;
(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。
    第四十三條 化妝品衛生監督管理實行"化妝品衛生監督、監測年報表"制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛生監督、監測年報表"。
各級醫療機構發現化妝品不良反應病例,應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門,同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。
第七章
罰則
    第四十四條 本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可以合并使用。
    第四十五條 有下列行為之一者,處以警告的處罰,并可同時責令其限期改進:
(一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者;
(二)直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一,未調離者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行為者;
(四)涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者;
(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;
(六)涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者;
(七)拒絕衛生監督者。
    第四十六條 有下列行為之一者,處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰,對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰:
(一)經警告處罰,責令限期改進后仍無改進者;
(二)具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者;
(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定之一的行為者;
(四)經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
違反《條例》第六條規定者的停產處罰,可以是不合格部分的停產。
    第四十七條 具有下列行為之一者,處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰:
(一)經停產處罰后,仍無改進,確不具備化妝品生產衛生條件者;
(二)轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》者;
    第四十八條 有下列行為之一者,處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰,并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號:
(一)生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。
(二)轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。
    第四十九條 沒收產品按下列規定分別處理:
(一)沒收的產品具有下列情況之一,并經檢驗合格的,待按《條例》有關規定辦理批準手續后,準予銷售:
1.未取得《化妝品生產企業衛生許可證》企業生產的產品;
2.未取得批準文號的特殊用途化妝品;
3.使用未經批準的化妝品新原料生產的產品;
4.未經批準或檢驗的進口化妝品。
(二)沒收的使用禁用原料生產的產品,由衛生行政部門監督銷毀。
(三)沒收的不符合國家《化妝品衛生標準》的產品,由生產企業進行技術處理后,經檢驗合格的,企業報所在地或銷售地地、市衛生行政部門審查備案后,可投放市場;仍不合格的,由衛生行政部門監督銷毀。
    第五十條 《條例》中規定的"責令企業停產"、"停止經營"、"沒收產品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰,報上一級衛生行政部門批準。吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。
    第五十一條 當事人對衛生行政部門作出的具體行政行為不服,可以依照《條例》第三十條規定申請復議和提起訴訟。
    第五十二條 對違反《條例》造成人體損傷或者發生中毒事故的,受害者可以依據《中華人民共和國民事訴訟法(試行)》向人民法院提起損害賠償訴訟。
    第五十三條 化妝品衛生監督員有以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業提供的技術資料等違紀行為的,經查證屬實,沒收受賄所得財物,由衛生行政部門視情節輕重給予行政處分,并可以撤銷其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重后果,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
第八章 附則
    第五十四條 《化妝品衛生標準》中未列出的檢驗項目,參照我國藥品、食品或國家有關標準檢驗方法進行。
    第五十五條 《條例》第七條中"直接從事化妝品生產的人員"是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作,以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。
    第五十六條 《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是:
育發化妝品有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。
染發化妝品具有改變頭發顏色作用的化妝品。
燙發化妝品具有改變頭發彎曲度,并維持相對穩定的化妝品。
脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。
美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品。
健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。
祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
    第五十七條 《條例》第十一條中"對質量臺格的產品應當附有合格標記"中的"合格標記",系指企業出廠產品檢驗合格證(章)。
    第五十八條 《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務院衛生行政部門批準的進口化妝品。
    第五十九條 本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛生監督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行為。
    第六十條 出口化妝品的衛生監督管理按照國家有關法律、法規規定執行。
    第六十一條 化妝品衛生監督、監測檢驗按照國家財政部、物價局有關規定收費。
    第六十二條 本《實施細則》自頒布之日起實施。以前頒布的部門規章與《條例》和本《實施細則》規定有抵觸的,以《條例》和本《實施細則》為準。
附件1:
填表說明
1.申請表應用鋼筆填寫,字跡清晰整齊,語言簡明,內容準確。
2.具體要求如下:
(1)企業名稱:填寫企業全稱。
(2)主管部門:指企業直接主管部門。
(3)企業性質:全民、集體、私營、中外合資、中外合作、外資等。
(4)職工人數:專門從事化妝品生產的企業,指全體職工總數;非專門從事化妝品生產的企業,指企業中從事化妝品工作的職工人數,其中各級技術人員也是指與化妝品生產有關人員。
(5)檢驗員:指從事微生物和衛生化學檢驗人員。附人員名單、學歷、接受衛生檢驗專業訓練或培訓情況。
(6)主要設備和設施:指生產設備、設施,衛生檢驗儀器、設備。
(7)產品種類:
發用類,包括洗發、護發、養發、固發、美發類化妝品。
護膚類,包括膏、霜、乳液、化妝用油類等護膚化妝品。
美容修飾類,包括胭脂,香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品,指甲用化妝品類、眼部用化妝品類。
香水類,包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。
3.申請表一式3份,2份分別由省級和地市級化妝品衛生監督檢驗機構存檔,1份報衛生部化妝品衛生監督檢驗機構備案。
4.申請表所列項目如資料過多,可以另加頁,蓋公章后生效。
5.本申請表復印件(影印件)無效。
以下由衛生監督部門填寫
附件2:
填表說明
1.申請表應用鋼筆填寫,字跡清晰整齊,語言簡明,內容準確。
2.具體要求如下:
(1)產品名稱:中文名稱與外文名稱應一致。
(2)產品種類:育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬
(3)企業名稱:填寫企業全稱。
(4)化妝品生產許可證:申報產品為輕工部門已實施發證的種類時,應具備《化妝品生產許可證》。
(5)限用物質含量:指《化妝品衛生標準》(GB7916-87)中規定限用物質的含量。
3.申請表報衛生部一式3份。
4.申請表所列項目如資料過多,可以另加頁,蓋公章后生效。
5.本申請表復印件(影印件)無效!∫韵掠尚l生監督部門填寫
附件3:
填表說明
1.申請表應用鋼筆填寫,字跡清晰整齊,語言簡明,內容準確。
2.具體要求如下:
(1)產品名稱:中文名稱與外文名稱應一致。
(2)產品種類:育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬
(3)企業名稱:填寫企業全稱。
(4)化妝品生產許可證:申報產品為輕工部門已實施發證的種類時,應具備《化妝品生產許可證》。
(5)限用物質含量:指《化妝品衛生標準》(GB7916-87)中規定限用物質的含量。
3.申請表報衛生部一式3份。
4.申請表所列項目如資料過多,可以另加頁,蓋公章后生效。
5.本申請表復印件(影印件)無效。
填表說明
1.申請表用中文填寫,字跡清晰整齊,語言簡明,內容準確。
2.具體要求如下:
(1)產品種類:
發用類,包括洗發、護發、養發、固發、美發類化妝品。
護膚類,包括膏、霜、乳液、化妝用油類等護膚化妝品。
美容修飾類,包括胭脂,香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品,指甲用化妝品類、眼部用化妝品類。
香水類,包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。
(2)制造商(企業)名稱:填寫全稱。
(3)進口申請單位名稱:填寫全稱。
(4)限用物質含量:指《化妝品衛生標準》(GB7916-87)中規定限用物質的含量。
(5)所附資料:指《化妝品衛生監督條例實施細則》中要求提供的資料。
3.申請表報衛生部一式3份。
4.申請表所列項目如資料過多,可以另加頁,蓋公章后生效。
5.本申請表復印件(影印件)無效。
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